La Comisión Europea ha aprobado el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091, que establece un marco actualizado y armonizado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para los medicamentos veterinarios en toda la Unión Europea. La norma desarrolla el Reglamento (UE) 2019/6 y será de aplicación a la fabricación, importación y exportación de estos productos.

El nuevo reglamento refuerza el sistema de calidad farmacéutica, exigiendo a los fabricantes controles más rigurosos a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento, desde el aprovisionamiento de materias primas hasta la liberación de lotes. Se pone especial énfasis en la gestión de riesgos, la trazabilidad, la prevención de la contaminación cruzada y la integridad de los datos.

Asimismo, introduce requisitos específicos adicionales para medicamentos estériles, biológicos e inmunológicos, así como para determinadas formas farmacéuticas como piensos medicamentosos, productos ectoparasitarios o gases medicinales. El texto también refuerza las obligaciones en materia de formación del personal, cualificación de instalaciones y equipos, validación de procesos y supervisión de proveedores.

El reglamento permite cierta flexibilidad técnica, siempre que se demuestre que los enfoques alternativos garantizan el mismo nivel de calidad, seguridad y eficacia. Con este marco, la Unión Europea busca asegurar un alto nivel de protección de la sanidad animal, la salud pública y el medio ambiente, adaptando las normas a los avances tecnológicos y a los estándares internacionales actuales.