Los fabricantes de medicamentos veterinarios deben, según el Reglamento 2025/2091, cumplir una serie de buenas prácticas en la fabricación, que se recogen en este Reglamento y que entre otras, son:

• En la fabricación de medicamentos veterinarios estériles y en la fabricación aséptica deben aplicarse requisitos adicionales. Un ensayo de esterilidad del producto final tiene una capacidad limitada para detectar la contaminación. En cambio, los datos obtenidos de los controles durante el proceso y mediante el seguimiento de los parámetros de esterilización pertinentes pueden proporcionar información más precisa y relevante para apoyar la garantía de esterilidad del producto.
• También deben aplicarse requisitos adicionales en la fabricación de medicamentos veterinarios biológicos e inmunológicos, entre ellos medidas para proteger a los trabajadores y al medio ambiente, así como requisitos específicos de calidad y trazabilidad en relación con el uso de materiales de origen biológico.
• La fabricación de medicamentos veterinarios a base de plantas, de medicamentos veterinarios destinados a ser incorporados en piensos medicamentosos, de medicamentos veterinarios ectoparasitarios para aplicación externa y de líquidos, cremas y pomadas, así como de gases medicinales y medicamentos veterinarios en forma de aerosoles en inhaladores dosificadores presurizados, requiere una atención específica. Por lo tanto, es necesario establecer determinados ajustes de los requisitos relativos a las buenas prácticas de fabricación o, en su caso, requisitos adicionales para tales productos.
• Las buenas prácticas de fabricación deben aplicarse a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento veterinario, incluida la transferencia de tecnología, y hasta el cese de la producción.
• Los fabricantes deben garantizar que los productos son aptos para el uso previsto, cumplen los requisitos de la autorización de comercialización y no suponen riesgos para los animales tratados ni para el usuario debido a una calidad inadecuada. Para alcanzar este objetivo, los fabricantes deben aplicar un sistema global de calidad farmacéutica.
• Debe establecerse un sistema de documentación integral como componente clave del sistema de calidad farmacéutica. El sistema de documentación debe garantizar que se disponen las instrucciones y especificaciones adecuadas, incluidos los controles y los procedimientos de seguimiento pertinentes, con el fin de asegurar la calidad de los medicamentos veterinarios y el cumplimiento de los términos de la autorización de comercialización.