Opinión del Panel Científico de la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre la seguridad del preparado enzimático Rovabio™ PHY LC/AP para los animales, el consumidor y el medio ambiente; y su eficacia cuando se usa bajo las condiciones propuestas.

Rovabio? PHY AP/LC es aditivo alimentario con 3-fitasa, que se produce a partir de la fermentaci?n del hongo Penicillium funiculosum 4.05b, modificado gen?ticamente para introducir dos genes: el que codifica para 3-fitasa de P. funiculosum MW 163 y el gen tub1* de P. funiculosum IMI134756 que confiere resistencia al fungicida benomilo. Se han integrado m?ltiples copias de los genes aleatoriamente, y no se han encontrado resistencias antibi?ticas en la cadena final. El preparado enzim?tico final no contiene organismos productores cultivables y el nivel de ADN introducido nuevamente est? por debajo de los l?mites detectables.

Rovabio? PHY LC/AP se quiere usar en pollos de engorde, gallinas ponedoras, lechones y cerdos en cebo. La dosis m?nima propuesta para incorporar a la alimentaci?n es de 300 RPU kg-1 (para gallinas ponedoras) y 350 RPU kg-1 (para broilers, lechones y cerdos de cebo). El nivel m?ximo recomendado para todas las especies es de 500 RPU kg-1.

Existe una p?rdida significativa de la eficacia de Rovabio? PHY despu?s de la incorporaci?n en premezclas o piensos a 20?C. Esta baja estabilidad podr?a conducir a una sub-dosificaci?n de los animales, a pesar de las recomendaciones propuestas en la etiqueta del producto.

La eficacia de Rovabio? PHY se ha probado a las dosis m?nimas propuestas para cada especie. Tambi?n se ha comprobado la tolerancia a dosis m?ximas recomendadas. Por lo tanto, este producto es seguro en las especies indicadas cuando se usa dentro del rango de dosis recomendado.

La fitasa presente en Rovabio? PHY LC/AP no es mutag?nica y no muestra respuesta t?xica relevante para el consumidor en estudios de toxicidad sub-cr?nica. Se ha comprobado que es ligeramente irritante para los ojos. No se ha encontrado riesgo para el medio ambiente.

Por lo tanto, Rovabio? PHY LC/AP se considera seguro para las especies indicadas, el consumidor, el manipulador y el medio ambiente, siempre que se respeten las condiciones de uso propuestas por el fabricante.

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